메디칼타임즈=문성호 기자비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 시장을 차지하기 위한 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.이중에서도 최근 주목받고 있는 시장이 있다면 수술 후 보조요법(Adjuvant)이다. 치료제를 장기처방 해야 한다는 이유에서 치료제의 존재감이 커질 수밖에 없기 때문이다.대표적인 품목을 꼽는다면 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.아스트라제네카 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 치료제로 활용 중인 타그리소는 최근 Adjuvant 시장에서의 지위도 최근 높아진 형국이다. 타그리소의 Adjuvant 요법의 경우 유럽종양학회(ESMO) 2022에서 Adjuvant 요법의 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터가 근거다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 Adjuvant 요법이 적극 쓰이고 있다.여기에 아스트라제네카는 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 ADAURA 추가 연구결과를 공개, 타그리소 투여군의 약 85%가 5년 동안 생존했다는 결과를 도출해내며 Adjuvant 요법에서의 지위를 향상시켰다.이 같은 임상연구와 함께 올해부터 1차 치료에 타그리소가 급여를 확대한 점도 Adjuvant 요법 지위 확대에 영향을 미치고 있다는 평가다.급여 확대에 따라 임상현장 비급여 치료제 공급가도 낮아졌기 때문이다. 환자 입장에서의 부담이 줄었기 때문이다.참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 타그리소의 급여 처방액은 280억원이다. 지난해 같은 1분기 227억원이었던 점을 고려하면 23% 매출이 늘어난 것으로 급여확대의 효과라고 볼 수 있다.ADAURA 연구 결과에서 타그리소 투여군에서 질병진행 및 사망위험을 51% 개선했다. 그 결과 5년 생존율이 약 85%로 나타났다.즉 Adjuvant 요법이 비급여인 점을 고려한다면 타그리소의 매출은 그 이상이라고 봐도 무방하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "최근 타그리소는 Adjuvant 요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장서도 Adjuvant 요법 활용 속도또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 NSCLC 시장에서도 Adjuvant 요법 활용도가 주목받고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다.이 가운데 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 Adjuvant 요법에서의 활용이 본격화될 전망이다.최근 FDA는 알레센자를 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 NSCLC 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이번 승인은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 NSCLC 환자 257명을 대상으로 한 ALINA 연구가 기반이 됐다. 특히 ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높은 것으로 알려지며 국내 임상현장에서도 관심이 모아진 바 있다.로슈  ALK 변이 비소세포폐암 치료제 알레센자 제품사진 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.연구 결과, 알레센자군은 화학요법군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키는 것으로 나타나면서 1차 목표점을 충족했다.치료의향 집단을 대상으로 알레센자군은 27.8개월(중앙값), 화학요법군은 28.4개월(중앙값) 추적 관찰한 결과, 알레센자군은 무진행생존(DFS) 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법군의 DFS 중앙값은 41.3개월로 집계됐다. 삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다.안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "향후 허가 및 급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 주요 변이를 타깃 하는 '표적항암제' 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 특히, 최근에는 다양한 임상연구를 바탕으로 치료제 간 '병용' 조합이 늘어나며 임상현장에서의 치료옵션이 늘어나고 있다.  그렇다면 글로벌 트렌드를 주도하는 미국에서 바라본 주요 폐암 치료옵션과 전략은 무엇일까.연세암센터는 지난 16일 신촌 세브란스병원에서 헬레나 유(Helena A. Yu) 박사를 초청해 'EGFR 및 ALK 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 최적 치료 전략'을 공유했다. 미국 메모리얼슬론케터링 암센터 헬레나 유(Helena A. Yu) 박사는 지난 16일 연세암센터가 마련한 'Scientific Exchange Meeting Korea'에 참석해 '미국 의료진 관점에서의 EGFR 및 ALK 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 최적 치료 전략'을 주제로 강연을 진행했다.우선 이날 강연에서 헬레나 유 박사는 연 이은 임상연구 발표로 글로벌 시장에서 주목을 받고 있는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 최신 치료전략을 소개했다.EGFR 돌연변이 NSCLC 치료의 경우 3세대 EGFR TKI가 표준 치료로 임상현장에서 활용되고 있다. 대표적인 치료제는 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)다. 또한 회사는 지난해 9월 공개한 FLAURA2 연구를 기반으로 타그리소와 화학요법 병용을 1차 치료로 FDA에 허가를 신청, 최근 승인 받으며 1차 치료 옵션을 추가했다. 여기에 최근 임상연구를 기반으로 얀센은 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법도 1차 치료옵션으로 미국 FDA 승인 심사를 받고 있다. 승인 여부에 따라 미국에서 EGFR 돌연변이 NSCLC 1차 치료로 3가지 옵션이 생기게 되며, 본격적인 시장 경쟁이 전망된다.이제는 표준치료로 평가되는 타그리소에 대한 내성 MET 변이 환자 등 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 2차 치료옵션에 관심이 모아지고 있다.여기서 헬레나 유 박사는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 FDA 우선 심사 대상으로 지정된 '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, patritumab deruxtecan)'을 향후 2차 치료 옵션으로 주목했다. 왼쪽부터 연세암센터 임선민 교수(종양내과), 미국 메모리얼슬론케터링 암센터 헬레나 유 박사.머크와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 HER3-DXd는 현재 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 받은 성인 EGFR 변이 NSCLC 치료제로 허가신청서를 제출한 상황이다. 또 다른 2차 치료 옵션 후보로는 지난해 발표된 바 있는 'MARIPOSA2' 연구로 명명된 '리브리반트+렉라자+항암 화학 병용요법'이다.  애초 연구 설계 상 타그리소 내성에 따른 후속 치료로 진행된 만큼 허가 시 새로운 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용 가능성이 충분하다. 미국 시장에서도 이 같은 점이 최근 주목을 받고 있는 상황.헬레나 유 박사는 "EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 있어 임상연구가 타그리소 병용 또는 새로운 내성 메커니즘을 다루는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "치료 순서 상 1차 치료로 타그리소에 이은 후속 치료로 MARIPOSA2 연구를 바탕으로 리브리반트+렉라자+항암 화학 병용요법 조합이 환자 관리 접근법으로 주목받고 있다"고 전했다.ALK 양성 NSCLC 1차 치료전략또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 시장 역시 치료제 간 경쟁이 본격화되는 영역이다.전체 폐암 영역에서 차지하는 비율은 크지 않지만, 2세대 약물 대세 속 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다. 이는 미국도 마찬가지다. 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 2세대 약물인 알룬브릭(브리가티닙, 다케다), 알레센자(알렉티닙, 로슈)이 대세를 이루면서 3세대 약물인 로비큐아(롤라티닙, 화이자)가 경쟁에 가세하는 형국이다.헬레나 유 박사는 "미국에서는 현재 알룬브릭과 알렉티닙, 로비큐아 세 가지 약제가 1차 치료제로 많이 사용되고 있다"며 "롤라티닙의 민감성이 ALK 변이에 영향을 미쳐 알룬브릭 또는 알렉티닙에 대한 내성으로 이어질 수 있다는 데이터가 확인된 바 있다. 이 같은 데이터를 근거해 근거기반 순차 치료가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 주요 변이를 타깃 하는 '표적항암제' 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 특히 지난해에는 차세대 신약의 등장 속 제약사 간 치열하게 영역 다툼을 벌이며 새로운 리그를 열고 있는 상황이다. 올해의 경우 건강보험 급여 확대 등 다양한 이슈로 시장은 더 커질 것이란 분석이다.EGFR 표적 '타그리소‧렉라자' 8일 제약업계에 따르면, 지난해 국내 폐암 치료제 시장에서 가장 치열한 분야를 꼽는다면 단연 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암제 시장이다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 3세대 표적항암제 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)에 더해 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이 시장에 본격 가세했기 때문이다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 지난해 국내 원외 처방액은 895억원으로 직전연도(904억원)보다 근소하게 감소한 것으로 나타났다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 제품사진이다. 지난해 매출 증가 속에서 올해는 급여 적용 이슈가 핵심으로 부상하고 있다.비급여 처방액까지 더한다면 매출은 더 클 것이라고 평가되지만 국내 처방시장에서의 매출 정체현상이 뚜렷한 모습이다. 이러한 이유는 지난해까지 1, 2세대인 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차 치료제로 급여를 적용받아 온 데다 3세대 국산 신약이 처방시장에 본격 활용돼 왔기 때문이다.렉라자가 지난해 임상현장에서 본격 활용되면서 타그리소의 매출 정체에 원인으로 추가된 것이다. 실제로 렉라자는 지난해 유비스트 통계로 250억원의 매출을 기록했다. 그렇다면 올해는 어떨까. 올해의 경우 3세대 표적항암제인 타그리소와 렉라자 모두 1차 치료제 급여가 적용되면서 매출 증가가 예상된다. 동시에 두 치료제 단독요법 간의 본격적인 자존심 싸움이 시작되는 해이기도 하다.임상현장에서는 두 치료제가 1차 치료부터 급여로 적용된 가운데 선택사항은 무엇일까.환자 입장에서 치료비 부담이 치료제간 차이가 없어진 만큼 환자 특성에 따라 처방이 달라질 것이란 평가다. 다만, 아직까지 급여 확대 초기인 만큼 시간이 필요하다는 의견이 지배적이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 치료제를 처방하면서 치료제 간의 비교를 해야 할 것 같다"고 평가했다. 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "개인적으로는 우선 전이 병소가 많거나 변이 개수가 많은 환자는 연구에서 확인된 PFS를 근거로 보다 강력한 치료제를 적용해야 한다"며 "연구 내용을 근거로 L858R 같은 경우 렉라자가 우선 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.임선민 교수는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것이다. 환자 별로 개개인의 특성에 따라 처방해야 하며, 특정 치료제를 절대적으로 제시하기는 어렵다"고 설명했다.더불어 EGFR 돌연변이 조기 비소세포폐암 환자 수술 후 보조요법(adjuvant)에서의 타그리소 활용도 증가세도 향후 주목해볼만 하다. 최근 타그리소의 급여 적용을 둘러싸고 타 적응증 활용에 있어서도 비급여 투여 가격이 인하됐다는 평가도 나온다.임선민 교수는 "최근 타그리소는 수술 후 보조요법에서의 활용도가 크게 늘었다"며 "가격이 많이 인하된 배경이 작용한 것 같다. 이는 최근 1차 치료 보험 적용과 함께 전체적으로 약가가 인하된 이유인 것 같다"고 예상했다.ALK 시장 세대 간 치료제 경쟁 본격화또 하나의 비소세포폐암 주요 변이로 꼽히는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 시장 역시 차세대 신약이 강세를 보이며 시장 확대를 이끌고 있다.ALK 변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2세대 약물이 대세를 이루면서도 3세대 약물의 등장으로 임상현장에서의 경쟁이 한창이다. EGFR, ALK 등 주요 변이별 비소세포폐암 치료제 별 매출액 현황이다. 급여 적용 속에서 치료제 간 세대교체 및 경쟁이 본격화되는 모양새다.주된 1차 치료에서 기존 1세대 약물 대신 2세대가 주된 치료법으로 활용된 후 2차 치료로 3세대 약물을 활용하는 치료패턴이 임상현장에 자리 잡았다.대세 치료제를 꼽는다면 단연, 2세대 대표 약물인 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'다. 유비스트 기준으로 336억원을 기록하면서 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 동시에 최근에는 수술 후 보조요법에서도 임상적 효과를 입증해 향후 급여 확대의 여지가 충분하다.여기에 알레센자와 함께 동일한 2세대 약물로 평가받는 다케다의 '알룬브릭(브리가티닙)'도 지난해 유비스트 기준으로 105억원의 처방액을 기록해 성장세를 이어나가는 모습이다. 반면, 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자)는 2세대 약물의 성장세에 밀려 매출 감소가 확연한 것으로 나타났다.주목되는 점은 화이자가 잴코리 대신 내세운 3세대 약물 '로비큐아(롤라티닙)'다. 로비큐아의 경우 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방액 증가가 본격화됐다. 다시 말해, 잴코리나 알레센자, 알룬브릭에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이를 통해 유비스트 기준 110억원의 처방액을 기록하면서 급성장했다.급기야 최근 화이자는 급여확대를 추진 중이다. 지난 달 심평원은 약제급여평가위원회 논의를 통해 정부가 제시한 약가를 화이자 측이 받아들인다면 급여확대의 적정성이 있다고 평가했다. 다시 말해, 때에 따라선 올해 상반기 내 2, 3세대 간 치료제 간의 본격적인 임상현장 영역 다툼이 벌어질 수 있다는 뜻이다. 다만, 임상현장에서는 아직까지 1차 치료에 로비큐아를 활용하는 것을 두고서는 경혐 측면에서 조심스러운 입장을 내비쳤다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "로비큐아가 퍼스트 라인도 국내 허가를 받아 현재 급여가 추진 중이지만 임상현장에서 사실 쓰기에 주저함을 갖고 있다"며 "치료제 활용에 따라 발생할 수 있는 독성 등 이상반응(side effect) 등을 고려해야 하기 때문"이라고 평가했다. 그는 "붓거나, 식욕이 높아져 살이 찌거나, 콜레스테롤 및 글루코스 수치도 상승할 수 있어 임상현장에서 다루기가 쉽지는 않다"며 "다만, 급여 확대가 논의 중인 시점에서 연구에서 입증된 연구 결과를 바탕으로 향후 활용도 측면에서 2, 3세대 약물 간 경쟁이 예상된다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드]로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 조기 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 입지를 넓히고 있다.이 과정에서 국내 임상현장 의료진의 연구 참여가 역할을 톡톡히 했다. 사실상 임상연구를 이끌면서 연구 성공을 이끌어냈다.21일 ESMO 2023 프레지덴셜 심포지엄에서 알레센자의 폐암 수술 후 보조요법 임상연구 결과가 공개됐다. 국내 의료진이 임상환자를 가장 많이 등록하며 임상시험 성공에 큰 역할을 해냈다.21일 오후(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 조기(1B~3A) ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 알레센자를 기존 항암화학요법과 비교 평가한 ALINA 연구 세부 데이터가 공개됐다.프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표된 이번 ALINA 연구는 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함됐으며, 알레센자 치료군은 1일 2회 알레센자 600mg을 최장 2년까지 투여 받았고, 항암화학요법군은 4주기의 백금 기반 화학요법을 받았다. 1차 평가변수로는 무질병생존(DFS), 2차 평가변수로는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 삶의 질(SF-36v2) 및 안전성이다.이날 발표에 따르면 알레센자는 조기 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 기존 항암화학요법과 비교해 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 것으로 나타났다(DFS HR 0.24). 또한 뇌전이를 뜻하는 두개내 DFS도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 뛰어 넘었다. 알레센자군의 두개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22) 나타나 1차 평가변수 DFS와 유사했다.그 밖에도 알레센자는 4기 환자에서 보여준 것과 같이 조기 환자에서도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.삼성서울병원 안진석 교수는  ALINA 연구에 임상환자 등록을 가장 많이 한 의료진으로 꼽힌다. 임상연구자 사이에서는 안진석 교수가 임상연구 발표의 주인공이 됐어야 한다는 평가가 지배적이다.국내 연구진 참여 빛난 임상 발표ESMO 2023에서 발표된 이번 ALINA 연구가 주목받는 것은 국내 연구진의 두드러진 참여 때문이다.ALINA 연구의 경우 27개국 의료기관 113개소에서 총 257명의 환자가 포함된 가운데 국내환자의 참여 비율이 가장 높았다. 임상연구자로 따진다면 삼성서울병원 안진석 교수(혈액종양내과)가 ALINA 연구에서 임상환자 등록을 가장 많이 한 연구자로 꼽힌다. 그 다음으로는 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)가 많은 환자를 등록한 연구자다.사실상 국내 의료진 두 명이 ALINA 연구의 가장 많은 환자를 등록한 것이다. 이 때문에 국내 연구자 사이에서는 ALINA 연구 발표를 안진석 교수가 맡아야 했다는 의견도 적지 않다.ESMO 2023 현장에서 만난 안진석 교수는 이번 ALINA 연구 의미에 주목하며 향후 치료 패턴 변화를 예고했다.삼성서울병원 안진석 교수는 "ALINA 연구 데이터가 기대한 만큼 잘 나왔다"며 "항암화학요법과 직접 비교한 상황에서 이번 연구 결과로 항암화학요법의 역할이 사라지는 것은 아니다. 다만, 항암화학요법군보다 재발률을 현저히 떨어뜨렸다는 데 의미가 크다"고 강조했다. 안진석 교수는 "고려해야 할 사항은 알레센자는 2년 동안 일정하게 치료제를 복용해야 한다. 상대적으로 항암화학요법과는 투여 기간이 비교가 안되기에 이점도 향후 고려돼야 한다"며 "급여 적용 논의가 이뤄진다면 임상연구 투여 기간이 3년이 아닌 2년으로 적용한 것이 향후 논의 사항이 될 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드] 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)가 스페인 마드리드에서 20일(현지시각) 막을 올렸다. 전 세계 항암 전문가들과 치료제 시장 선점을 노리는 글로벌 제약사들이 대거 자리하며 닷새간 학술잔치를 예고한 상황.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)가 스페인 마드리드에서 현지시간 20일 막을 올렸다.20일 ESMO에 따르면, 이번 행사에는 총 260개 세션과 2185개 초록을 통해 암 치료 최신 지견과 글로벌 빅파마들의 치료제 임상연구 결과를 공유한다.암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다.특히 올해 ESMO 2023에는 다이이찌산쿄, 로슈, 암젠, 얀센, 아스트라제네카, BMS, MSD, 릴리, 화이자 등 글로벌 제약사들이 항암 전문가들과 그동안 갈고 닦아온 임상연구를 공개한다.이번 ESMO 2023의 하이라이트는 행사 다음날인 21일부터다.BMS(Bristol Myers Squibb)는 옵디보(니볼루맙)의 수술전후 보조요법에 대한 CheckMate-77T 데이터를 공개한다.21일부터 현지시간 오후 4시 30분부터 진행되는 프레지던셜(presidential) 심포지엄에서 이번 학술대회의 핵심 연구들이 줄줄이 공개될 예정이다.우선 21일 BMS(Bristol Myers Squibb)는 옵디보(니볼루맙)의 수술전후 보조요법에 대한 CheckMate-77T 데이터를 프레지던셜 심포지엄 발표로 가장 먼저 소개된다(LBA1).로슈는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(알렉티닙)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 세부데이터를 공개한다.CheckMate-77T 연구는 절제 가능한 2A~2IB기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 옵디보와 화학요법을 병용한 뒤 수술 후 보조요법으로 옵디보 단독으로 사용하는 수술전후요법을 평가한 3상 임상시험이다.여기에 로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(알렉티닙)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 세부데이터도 공개된다(LBA2). 다음날인 22일 프레지던셜 심포지엄에서 발표될 암젠 루마크라스(소토라십)도 이번 ESMO 2023에서 주목하는 약물이다. 루마크라스는 전 세계 최초 비소세포폐암 KRAS 12GC 표적치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 낸 약물이다.이번에 공개되는 CodeBreak300 임상3상은 루마크라스와 벡티빅스(파니투무맙) 병용을 통해 전이성 대장암에서도 유효성을 확인한 결과다(LBA10). 얀센은 이중항체 항암제인 리브리반트를 활용한 다양한 임상연구를 ESMO에서 공개할 예정이다.아울러 23일에는 국내 임상현장과 제약업계를 떠들썩하게 달군 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 평가하는 'MARIPOSA 임상 3상' 세부데이터가 공개된다(LBA14). 얀센에 기술이전했지만 국내에서 개발된 신약 데이터가 유수의 학회에서 최신임상연구 세션으로 발표되는 것은 이번이 처음이라서 더욱 관심이 쏠리고 있다. 여기에 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸의 임상 결과를 소개한다.글로벌 제약사로 꼽히는 두 기업은 TROP-2 단백질 표적 기전으로 데룩스테칸(DXd) 약물을 결합한 ADC 항암제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)을 개발 중이다.20일부터 스페인 마드리드에서 개막한 에스모 2023은 첫날부터 전세계 항암 전문가들과 글로벌 제약사 관계자들로 인산인해를 이뤘다.TROPION-LUNG01 임상3상 연구에서는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 다토포타맙과 도세탁셀 비교 결과를 공개할 예정이다(LBA12).또한 TROPION-BREAST01 임상 3상 결과도 공개된다. 이는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙과 기존 항암화학요법을 1대1로 비교한 연구다(LBA11).글로벌 제약사 총출동한 ESMO 현장아울러 이번 행사에는 글로벌 항암제 시장을 경쟁 중인 대부분의 글로벌 제약사들이 대규모 부스를 차려 치료제 선전에 나섰다.특히 이번 ESMO 2023에서 핵심 발표를 앞두고 있는 기업들이 눈에 띄었다. 아스트라제네카는 유한양행 렉라자(레이저티닙)과 경쟁 중인 타그리소(오시머티닙)의 임상연구 알리기에 총력을 기울이고 있다. 다이이찌산쿄의 경우 Dato-Dxd 임상연구를 발표하는 만큼 관련 내용을 안내하는 한편, 유한양행 렉라자(레이저티닙)과 경쟁 중인 아스트라제네카는 타그리소(오시머티닙)의 임상연구 알리기에 총력을 기울이고 있다. 참고로 아스트라제네카는 현지시간 21일 오전 지난달 세계폐암학회에서 공개한 FLAURA2 연구(타그리소와 항암화학요법)의 안전성 후속 데이터를 ESMO 2023에서 발표할 예정이다.여기에 얀센은 MARIPOSA 임상 3상을 포함한 리브리반트(아미반타맙) 임상연구를 공개할 예정인 만큼 해당 치료제 알리기에 집중한 모습이다.글로벌 빅파마들이 학술대회의 꽃인 부스 행사에 주요 자리를 차지한 가운데 국내 제약사의 참여 부재는 아쉬움으로 지적됐다.한편 글로벌 빅파마들의 부스 경쟁 속에서 국내 제약사의 부스 참여는 찾아 볼 수 없었다. 지난 6월 열린 ASCO 2023에서는 한미약품과 루닛 등이 부스에 참여했던 것과 대비된다. ESMO 2023에 부스 참여는 없고 관련된 포스터 발표에만 집중하는 모습이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)가 오는 20일(현지시각)부터 24일까지 5일간의 일정으로 개막한다.스페인 마드리드에서 개최되는 이번 학술대회는 국내 제약사가 개발한 치료제의 임상 결과가 주요 메인 세션에 자리하면서 국내 임상현장과 제약업계의 이목을 집중시키고 있다. 동시에 다이이찌산쿄, 암젠, 얀센, MSD 등 글로벌 제약사들도 그동안 갈고 닦아온 최신 임상 데이터를 들고 세계 최대 학술 잔치에 참여한다.  오는 20일 스페인에서 개막하는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 글로벌 제약사에 더해 국내 제약사가 관여한 주요 연구결과가 발표될 예정이다.특히 현지시간으로 지난 16일 ESMO 2023 개최를 앞두고 초록을 공개하며 향후 공개될 구체적인 세부 데이터에 이목이 쏠리고 있다.올해 ESMO 핵심은 폐암…세부 데이터 관심 집중이번 ESMO 2023에서 가장 관심이 쏠리는 임상 연구는 단연 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 평가하는 'MARIPOSA 임상 3상' 결과다.앞서 지난 달 말 얀센은 병용요법이 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)에서 경쟁 약인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙) 대비 임상적 유용성을 보였다는 탑 라인 결과를 발표한 바 있다.현지시간 23일 오후 5시에 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 세부 데이터를 직접 발표할 예정이다. 국내 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서는 지난달 세계폐암학회서 공개된 FLAURA2 연구(타그리소와 항암화학요법)와 세부데이터를 비교할 수 있다는 점에서 궁금증이 증폭되고 있다.참고로 FLAURA2 연구에서 1차 평가지표(Primary endpoint)로 활용된 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.이번에 공개되는 MARIPOSA 연구의 세부 데이터 결과에 따라 표준 치료요법으로 평가되는 타그리소와 어떤 경쟁관계를 구축할지 주목된다. 아울러 MARIPOSA 연구에 앞서 같은 날 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸의 임상 결과를 소개한다. 글로벌 제약사로 꼽히는 두 기업은 TROP-2 단백질 표적 기전으로 데룩스테칸(DXd) 약물을 결합한 ADC 항암제 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)을 개발 중이다.TROPION-LUNG01 임상3상 연구에서는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 다토포타맙과 도세탁셀 비교 결과를 공개할 예정이다. 또한 TROPION-BREAST01 임상 3상 결과도 공개된다. 이는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙과 기존 항암화학요법을 1대1로 비교한 연구다.여기에 로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(알렉티닙)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 세부데이터도 공개될 것으로 보인다. 앞서 로슈는 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가하는 임상 3상 ALINA 시험의 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝힌 바 있다.이에 따라 ESMO 2023에서 완전 절제술을 받은 1B기~3A기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보조요법에서의 알레센자의 세부 데이터가 공개될 예정이다.아울러 암젠 루마크라스(소토라십)도 이번 ESMO 2023에서 주목하는 약물이다. 루마크라스는 전 세계 최초 비소세포폐암 KRAS 12GC 표적치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 낸 약물이다.이번에 공개되는 CodeBreak300 임상3상은 루마크라스와 벡티빅스(파니투무맙) 병용을 통해 전이성 대장암에서도 유효성을 확인한 결과다.지난해 암젠이 공개한 CodeBreak101 임상 결과에 따르면, 루마크라스+벡티빅스 병용요법은 객관적반응률(ORR) 30%를 달성했다. 이번에 공개되는 임상3상에서도 유효성이 입증된다면 치료제가 부족한 전이성 대장암 환자에게 큰 도움이 될 전망이다.국제학회 단골손님 K-바이오 '성과' 창출할까'글로벌 제약사뿐만 아니라 최근 국내 제약‧바이오 기업들도 그동안 쌓아 온 임상결과를 가지고 ESMO 2023에 출사표를 던졌다. 얀센과 짝을 이룬 유한양행을 필두로 한미약품, HLB, 보로노이 등 11개 국내기업이 단독 및 해외 기업과 공동으로 연구 중인 신약 후보 물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.유한양행은 얀센과 협력한 MARIPOSA 연구와 함께 뇌전이 환자를 상대로 한 렉라자 하위분석에서의 안전성 및 유효성 데이터 세부 데이터를 공개한다.  이전 치료경험이 없는 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 렉라자와 1세대 EGFR 표적치료제인 게피티닙(이레사)를 비교한 LASER301 연구의 뇌전이 환자 대상 하위분석 결과다.아울러 한미약품은 선택적 RAF 돌연변이 억제제인 벨바라페닙과 MEK 억제제 로슈 '코텔릭(코비메티닙)' 병용요법의 국내 임상1b상 세부 데이터를 23일 공개할 예정이다.  또한 HLB는 리보세라닙의 위암 임상 결과가 21일 공개된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 아울러 HLB 중국 파트너사인 항서제약은 국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법 3중 병용 임상3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과를 발표할 예정이다. 캄렐리주맙의 경우 CG인바이츠가 판권을 보유하고 있다.이 밖에 티움바이오는 면역항암제 후보물질인 'TU2218'의 고형암 환자 대상 임상 1a상 결과를 발표하며, 루닛은 인공지능(AI) 바이오마커(생체지표) '루닛 스코프'를 활용한 연구 초록 9편을 발표한다. 메드팩토는 전이성 대장암에서 '백토서팁' 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 공개한다. 보로노이·신라젠·에이비엘바이오·지아이이노베이션 등도 ESMO에서 임상 결과를 각각 공개한다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자"로슈의 가장 중요한 동력은 혁신이다. 향후 혁신 신약에 대한 외부의 인정과 접근성 향상이 필요하다고 생각한다."'다사다난(多事多難)' 일도 많고 어려움도 많다는 뜻이다. 글로벌 차원에서 시작된 조직 문화 정비나 기존 치료제에 대한 도전 등 내외부적으로 다양한 상황에 직면한 로슈의 이미지이기도 했다.하지만 지난 몇 년 간 변화와 적응을 과정을 거친 만큼 이를 또 한 번의 도약의 계기로 삼겠다는 게 한국로슈의 포부다.닉 호리지 대표이러한 변화를 이끌어 가는 한국로슈 닉 호리지 대표는 그간 로슈가 자랑으로 삼아온 연구개발(R&D)을 바탕으로 선도적인 역할을 해나가겠다고 강조했다.로슈의 조직문화 개편은 글로벌 차원에서 시작된 조직문화 혁신인 '애자일(Agile) 트랜스포메이션'과 맞닿아 있다.헬스케어 기술과 의료 환경이 빠르게 변화하고 로슈의 포트폴리오 역시 확장됨에 따라 과거의 사업방식이나 운영 모델로는 로슈의 목표를 이뤄내기 어렵다고 판단하고 추진한 게 애지일 트랜스포메이션이다.닉 호리지 대표는 "애자일 트랜스포메이션을 통해 의사결정에 드는 시간과 과정을 대폭 축소하고, 직원 개인이나 소규모 팀 단위에서 의사결정을 할 수 있도록 권한을 위임했다"며 "치료 영역 또는 환자군을 중심으로 팀을 구성해 실질적인 니즈를 파악하고 최적의 의사결정을 내리는 조직으로 진화했다"고 말했다.다만, 애자일 트랜스포메이션 과정에서 여러 목소리가 나왔던 것이 사실. 이를 두고 닉 호리지 대표는 변화의 과정이 어려웠지만 적응을 과정을 거쳐 열매를 맺고 있다고 언급했다.대표적인 사례가 로슈의 매출 성장. 전년 동기 약 30%로 성장한 매출 지표가 트랜스포메이션 추진의 과실이라는 설명이다.그는 "애자일 트랜스포메이션의 성과를 평가하는 기준은 한국의 헬스케어 생태계에 충분한 가치를 제공하고 있는가"라며 "헬스케어 전문가 및 보건의료 정책의 주요 의사 결정자들과 긴밀한 관계를 유지하며 환자의 건강한 삶을 위한 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.이와 함께 닉 호리지 대표가 이날 인터뷰에서 꾸준히 강조했던 부분은 로슈의 R&D 활동이다.그에 따르면 로슈 그룹은 작년 기준 전체 매출의 20% 이상에 달하는 160억 달러가 넘는 비용을 R&D에 투자했다. 이는 업계 최대 규모일 뿐만 아니라 다른 산업을 통틀어도 상위 20개 기업에 속한다.이러한 R&D 연구의 주축이 되는 국가 중 하나가 한국으로 지난 20여 년간 한국에서 4만 명 이상의 환자에게 1~3상 임상 연구 혜택을 제공한 건은 물론 작년 한 해에만 5천명 이상의 환자 분들이 연구에 활발히 참여했다는 점이 강조됐다.특히, 닉 호리지 대표는 궁극적으로 이러한 혁신투자에 대한 노력을 인정받을 수 있는 환경이 필요하다고 전했다.닉 호리지 대표는 "혁신은 수십 년 동안 조금의 수익도 내지 못하거나 임상 연구에 실패하더라도, 지속적인 투자를 통해 얻게 되는 결실이다"며 "노력과 투자에 대한 보람을 느낄 수 있도록 꾸준한 인정이 있어야 치료 환경 개선의 여지가 생긴다"고 강조했다.닉 호리지 대표이어 그는 "오리지널 특허가 만료되더라도 타 회사가 제네릭을 효율적으로 생산할 수 있는 길을 열어주는 것 자체로 의미가 있다"며 "특허 만료에 대한 오리지널의 적절한 가격인하가 있다면 선순환을 통해 향후 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 여건을 마련할 수 있으리라 본다"고 언급했다.또한 닉 호리지 대표의 경우 올해 새 정부가 들어선 만큼 정부의 혁신 신약의 접근성 확대 환경을 기대했다.닉 호리지 대표는 "로슈의 경우 다수의 희귀, 중증 질환 관련 혁신 의약품을 보유하고 있기 때문에 신속 등재 제도 등 신약 접근성 제고를 위한 정부의 의지가 매우 반갑다"며 "혁신 신약에 대해 보다 신속하고 폭넓은 접근성 확대가 이어질 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다."원 로슈(One Roche) 사업부간 시너지 극대화"한편, 로슈의 글로벌 차원의 전략 중 눈여겨볼 부분은 진단사업부와 함께 진행하는 '원 로슈(One Roche)' 전략이다.제약과 진단사업부과 개별 비즈니스 전략을 가지고 성과를 내고 있지만 업무가 중첩되는 부분도 있는 만큼 이러한 부분에서 시너지를 내는 방안을 찾겠다는 것.과거에도 ALK 양성 비소세포폐암에서 치료제로는 알레센자, 동반진단 검사법으로는 벤타나 ALK 검사법이 활용되며 두 사업부가 협력한 사례가 있다는 게 닉 호리지 대표의 설명.장기적으로는 알츠하이머, 안과질환 등 진단과 치료가 결합한 여러 질환에서 시너지 발생의 기회를 모색하기 위한 두 사업부의 논의를 실시한다는 계획이다.닉 호리지 대표는 "로슈의 지식과 전문성을 바탕으로 의료 생태계를 구축하면 신규 후보물질 발견 등의 사회 전반적으로 긍정적인 효과를 기대할 수 있다고 봤다"며 "최근에는 두 사업부가 맞춤의료 기반의 통합 생태계를 만들기 위해 정부, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등과 함께 KOSMOS II 연구를 추진하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자 항암제 사업부가 신규 표적항암제 3종을 선보이며 파이프라인 강화에 나섰다. 최근 두 달 사이에만, ALK 및 EGFR 변이를 타깃하는 폐암 표적치료제 2종과 PARP 억제제 계열 유방암 표적 신약까지 글로벌 허가 문턱을 넘어선 것이다. 특히, ALK 변이 비소세포폐암에 현행 1차약으로 쓰이는 잴코리(크리조티닙)의 후속 신약으로 평가되는 '로라티닙'은 현재 도입을 준비 중인 면역항암제 '바벤시오'와의 병용조합도 주목되고 있다. 관련 업계에 따르면, 화이자제약이 폐암 및 유방암 분야 항암제 신규 파이프라인을 확대하고 있다. 더욱이 이러한 항암 신약의 국내 도입도 저울질 중인 상황. 지난 9월을 기점으로 경구용 비소세포 폐암 치료제 '비짐프로(다코마티닙)'부터 10월 PARP 억제제 계열 유방암 치료제 '탈제나(탈라조파립)'가 시판 허가작업을 마쳤다. 또한 11월 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) TKI 제제인 '로브레나(로라티닙)'가 ALK 양성 비소세포폐암에 시판허가를 획득하면서 미국FDA에 승인을 받은 세 번째 신약에 이름을 올렸다. 관건은 2011년에 첫 등장한 잴코리의 후속 주자로 7년만에 진입한 로라티닙의 역할이다. 이번 시판 허가사항을 살펴보면, 로라티닙은 잴코리로 치료를 진행한 이후 증상이 진행됐거나 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)' 등의 ALK 저해제로 치료를 진행한 뒤에도 증상 진행을 나타낸 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에 사용이 가능하다. 무엇보다 알레센자를 비롯한 자이카디아, 다케다 승인 신약인 알룬브릭(브리가티닙) 등의 2세대 TKI제제 사용 후에도 질환이 진행된 환자에 선택 옵션을 늘렸다는데 기대를 모으고 있다. ALK 표적약 '로라티닙' 면역항암제 '바벤시오'와 병용 선택지로 고려 현재 비소세포폐암 환자 중 ALK 양성 환자는 약 3~5% 수준으로 보고된다. 여기서 3세대 TKI인 로라티닙은 면역항암제와의 병용조합으로도 포지셔닝을 꾀하고 있다. 이러한 분위기는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 학술회장에서도 비춰졌다. 화이자제약과 머크가 공동 개발 중인 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)를 각각 잴코리와 후속주자인 로라티닙 병용 옵션으로 저울질 해 본 것. 결과에서 눈에 띄는 점은, 바벤시오와 잴코리 병용은 내약성에 좋은 점수를 받지 못했지만 바벤시오+로라티닙 병용카드는 유효성과 함께 유의한 안전성 프로파일을 나타냈다는 대목. 특히 일부 결과 객관적 반응률은 46.4%로 나타났다. 한편 해외소식통에 의하면 3세대 TKI로 언급되는 로라티닙의 투여 비용은 한달에 1만 6055달러 수준으로 알려졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 조기 선별 검사법이 국내 추가 허가를 받고 진입한다. 특히 해당 진단검사법은, 2016년 잴코리 선별검사로서 최초 허가된 이후 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알레센자'와 '자이카디아'의 동반진단 검사법에 활용될 수 있게 됐다. 한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 '벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)'가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자와 자이카디아의 동반진단 검사로 지난달 6일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. 벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로 잴코리 선별검사로서 최초 허가된 이후 현재 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있게 됐다. 벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며 검사 후 1~2일 내에 결과를 확인할 수 있다. 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 환자에 안전하고 효과적인 치료법을 선택하기 위해 개별 환자에게서 특정 바이오마커의 유무를 확인하는 검사로, 환자 개개인의 다양한 유전자 정보 및 질병 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 맞춤 의학에 핵심 요소로 주목 받고 있다. 한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 "벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치료의 혜택을 얻을 수 있게 되기를 기대한다"며 "환자 개개인에게 최적화된 치료 옵션을 제시할 수 있는 동반진단이 맞춤의학의 실현에 있어 중추적인 역할을 하는 만큼, 진단과 치료를 연계하는 혁신적인 맞춤 의학 사례를 만들어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 'ALK 양성' 비소세포폐암 영역에서 1차약 시장 3파전 양상이 본격화됐다. 2차 옵션 두 개 품목이, 유일한 1차 급여 품목이었던 '잴코리'와 동등한 지위로까지 허가사항이 확대된데 따른다. 사진: 잴코리(위) 알레센자(좌) 자이카디아(우) 관련 업계에 따르면, 노바티스 자이카디아(세리티닙)에 이어 2차옵션에 머물렀던 로슈 알레센자(알렉티닙)가 1차약으로 국내 식약처에 허가사항을 확대받으며 화이자 잴코리(크리조티닙)와의 처방권 경쟁을 예고했다. ALK 표적항암제 1차약 시장은 작년 1월 보험 급여가 확대 적용된 잴코리가 유일한 상황이었지만, 2차 옵션이었던 자이카디아와 알레센자가 1차약으로 신속히 허가가 확대되며 처방권에 진입했다. 특히 알레센자는 작년말 미국 및 유럽지역에 1차약으로 시판허가받은 임상을 근거로, 식약처로부터 ALK 양성 폐암 1차 치료제로 최근 허가를 받았다. 이들 2차옵션의 1차약 시장 진입에 따라 잴코리, 자이카디아, 알레센자 경쟁 3파전은 더욱 두드러질 전망이다. 관건은, 1차약 확대 신청자료에 근거로 제출했던 3상임상에는 비교약제로 잴코리를 잡았다는 점이다. 여기서 알레센자는 항암제의 효과 판정척도인 생존기간 연장 효과가 비교군이었던 잴코리보다 앞섰다. 국제 학회에서 발표된 ALEX 임상에 따르면, 알레센자 투여군은 잴코리 투여군에 비해 증상이 진행됐거나 사망한 환자 비율이 53% 정도가 낮았다. 또 뇌 또는 중추신경계로 종양이 전이된 비율도 잴코리 투약군 대비 84%가 줄었다는게 비교 포인트다. 다만, 작년 10월말 1차약으로 허가를 확대한 노바티스 자이카디아의 경우엔 적응증 확대 임상에서 잴코리가 아닌 다른 약제와 효과를 비교했다. 자이카디아의 글로벌 3상임상인 ASCEND-4를 보면, 비교군으로 알림타(페메트렉시트) 기반 항암요법을 설정했다는게 알레센자와의 차이점이다. 한편 전체 폐암환자의 80%가 비소세포폐암 환자로, ALK 양성 환자는 비소세포폐암 중 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 발생하며 2~5% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 전세계 종양학계의 레퍼런스 자료로 널리 활용되는 미국종합암네트워크(NCCN) 임상가이드라인에서도, ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료 옵션으로는 잴코리와 알레센자 등이 1차 선택 옵션으로 권고되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국로슈(대표이사 매트 사우스)가 의료진을 대상으로 신속하고 정확한 의약학적 정보를 제공하기 위해 '한국로슈 카카오톡 플러스친구 서비스'를 4일부터 시행한다. 이번 카카오톡 플러스친구 서비스는 의료진을 방문해 제품 관련 정보를 전달하던 기존의 방식에서 탈피해, 시간 혹은 장소의 제약 없이 접근 가능한 소셜 네트워크 채널인 카카오톡을 통해 객관적인 의약학적 정보를 제공한다. 따라서 지역과 무관하게 의료진이라면 누구나 손쉽게 카카오톡 메시지로 정보 습득 및 요청이 가능하며, 이와 같은 형평성 있는 정보 제공으로 보다 많은 환자가 적합한 치료 옵션의 혜택을 누리는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국로슈 카카오톡 플러스친구 서비스는 카카오톡에서 '한국로슈'를 검색 및 친구 추가 후 쉽고 간편하게 이용할 수 있다. 단, 본 서비스는 전문적인 의약학적 정보 제공을 목적으로 하며 본인 인증절차를 거친 의료진만 가입 및 이용이 가능하다. 의료진은 서비스를 통해 티쎈트릭, 알레센자, 가싸이바, 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라, 아바스틴, 맙테라 등 주요 항암제 및 기타 제품에 대한 문의를 요청할 수 있다. 또한 최신 의학 정보 등을 카카오톡 메시지를 통해 업데이트 받게 된다. 이외에도 'Call Me Back' 메뉴를 통해 한국로슈 의학부 담당자와 간편하게 연락을 취할 수 있으며, 필요한 문의사항을 직접 메시지로 입력하여 요청할 시에는 의료진이 선택한 전화, 이메일, 방문 및 온라인 미팅 등 다양한 채널을 통해 해당 문의사항에 대한 답변을 제공 받을 수 있다. 진행된 문의 및 답변 사항은 '마이페이지' 코너에서 일괄적으로 확인이 가능하다. 한국로슈 매트 사우스 대표이사는 "카카오톡 플러스친구 서비스를 통해 사용자 친화적인 소셜 네트워크 플랫폼을 바탕으로 의료진들에게 보다 편리하게 의약학 정보를 제공할 수 있게 됐다"며 "한국로슈는 앞으로도 유용한 의약학적 정보를 보다 많은 의료진에게 신속하고 정확하게 제공함으로써 환자에게 최적의 치료 옵션을 제시하는데 기여할 뿐 아니라 다양한 방면에서 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편 한국로슈는 향후 카카오톡 서비스를 중심으로 의료진을 대상으로 하는 디지털 커뮤니케이션 채널을 일원화 할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 표적 폐암약 '알레센자'가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 이달부터 보험급여를 적용받는다. 알레센자(알렉티닙)는 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 치료 시 건강보험 급여가 인정된다. 한국로슈는 ALK(역형성 림프종 키나제) 표적 폐암 치료제 알레센자의 건강보험 급여가 10월 1일자로 적용됐다고 밝혔다. 크리조티닙 치료 실패 이후 2차 치료제 선택에 한계가 있던 환자들에게는 희소식이 될 것으로 기대된다. 이번 보험급여 승인은 2건의 알레센자 2상 연구에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS), 중추신경계(CNS)에 약물 유효성이 근거가 됐다. 알레센자는 여기서 50% 이상의 ORR과 8개월 이상의 PFS 중앙값을 보여 높은 전신 반응률을 나타냈다. 또한 두 연구의 통합 분석 결과, 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 90%의 높은 CNS 질병조절률(DCR)을 나타냈으며 이전 방사선 치료 여부와 관계없이 일관된 CNS 반응을 보였다. 기존 ALK 표적 1차 치료제로 치료 받은 환자의 절반이 약 1년 이내에 질병 진행을 보이고, 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많은 비율을 차지하는 가운데 알레센자는 혈액-뇌 장벽(BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다. 한국로슈 매트 사우스 대표는 "알레센자의 보험급여 적용으로 인해 ALK 양성 비소세포폐암 환자들은 치료제 선택 폭은 넓히고 경제적 부담은 덜게 될 수 있을 것"이라며 "여러 연구에서 알레센자의 우수한 효능과 내약성이 확인된 만큼, 한국로슈는 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자의 유방암 치료제 입랜스가 천신만고 끝에 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 지난 6일 5개사 6개 성분에 대한 약제 급여 적정성을 논의했다고 밝혔다. 약평위 결과에 따르면, 심의를 통과한 품목은 유방암치료제인 입랜스캡술(화이자)과 한국노바티스 맥키니스정 및 타핀라캡술 등이다. 3개 품목의 경우 약평위는 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 특히 유방암치료제인 입랜스의 경우 종전 약평위 회의에서는 임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다고 평가됐지만 제약사의 가격인하를 요구하면서 심의를 통과하지 못했던 상황. 하지만 재도전 끝이 심평원의 약평위를 통과해 급여화 논의에 탄력이 붙게 됐다. 반면, 한국로슈의 알레센자캡술, 노보노디스크제약의 빅토자펜주, 일동제약의 베시보정은 조건부 비급여로 인정됐다. 심평원 측은 "임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가됐다"며 "급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자 '잴코리'에 내성이 생긴 폐암 환자를 겨냥한 로슈 '알레센자'가 국내 상륙한 가운데, 다케다가 ALK 억제제 표적항암제 시장에 뛰어든다. 특히 다케다의 표적항암제는 기업인수에서 최종 시판허가를 받기까지 채 3개월이 안 걸렸다. ALK 양성 진행성 비소세포폐암 2차 옵션들이 겨냥한 화이자의 잴코리(크리조티닙). 미국FDA가 잴코리(크리조티닙) 치료 경험이 있거나 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성' 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로, 다케다의 브리가티닙(제품명 알런브리그)을 신속심사 계획에 따라 가속승인을 결정했다. 이번 승인을 받은 폐암 표적항암제 브리가티닙은 다케다가 지난 1월 기업인수를 통해 얻은 대형 품목이라는게 주목할 점이다. 미국의 암전문 제약사인 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)를 약 6조5000억원 인수를 했는데, 당시 아리아드의 파이프라인에는 표적항암제 '브리가티닙(폐암)'과 '포나티닙(백혈병)'이 포함돼 있었다. 남은 관제는 해당 ALK 양성 비소세포폐암 분야 2차 옵션들과의 경쟁이다. 올해 1월부터 화이자의 ALK 표적항암제 잴코리가 1차 치료시 보험급여가 확대된 가운데, 동일시장 2차 옵션에 머문 라이벌 품목들의 추격도 거세질 전망이기 때문. 로슈 알레센자(알렉티닙)와 노바티스 자이카디아(세리티닙)가 포진한 상황으로, 이들 치료제는 잴코리와 동등한 1차 옵션으로 적응증 추가 신청서를 접수한 것으로 알려졌다.